美国药典委员会(USP) 敦促美国之外的生产商接受新的左甲状腺素钠各论, 其中加严了含量质量标准。
在FDA颁布新标准之后, USP于今年一月份发布了新的各论。 新要求将在2009年10月生效, 在货架期的含量要求由原来的90-110%加严至95-105%。
去年, FDA在评估了所有左甲状腺素钠产品的稳定性数据后修订了质量标准。发现对药品不同形式有不同的稳定性曲线和有效期, 由此产生了对于采用甲状腺替代疗法的病人可能得到因不同厂家生产产品的含量不同导致的处方变化的担忧。
USP小分子物质和各论事务总监Karen Russo认为,尽管在美国的左甲状腺素钠生产厂家已经熟知这一新的标准, 但美国之外的厂家可能还没有对新标准做出相应准备。
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